医疗器械的耐久性测试

考虑功效和患者安全的耐久性测试解决方案。

耐久性测试也称疲劳或应力测试,用于通过使器械处于生理负荷下,对器械的使用寿命进行验证。  它还可用于使用疲劳断裂法和超生理负荷水平来了解器械故障和设计裕度。最重要的是,耐久性测试的关键目的是帮助防止可能导致严重后果的产品意外故障。

耐久性测试包括以一种非常类似于人体随时间推移而承受负荷的方式对器械进行物理和重复加载。测试通常包括通过力、力矩、旋转、应变、位移和压力对器械或特定部件施加广泛和有针对性的载荷。该测试负荷通常通过以下两种测试方法重复施加:

测试成功

测试成功方法有助于评估在器械的预期寿命内,器械在生理代表性负荷水平下不会失效。测试成功方法通常是器械在其预期寿命内安全的最后保障之一。

疲劳至断裂

疲劳至断裂 (FtF) 涉及通过使用较大的加载幅度,将器械推过其失效限值来了解器械最薄弱的部件所在。该方法通常在器械开发早期使用,因为其提供的见解有助于改进器械的最终设计。考虑到这一点,通过 FtF 提供的这些结果也可以在监管提交中加以利用,因为它们能够提供足够设计裕度的有力证据。

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医疗器械在提供许多医疗服务方面发挥着重要作用。然而,制造商在将其产品推向市场之前,必须确保产品符合特定的质量、安全和监管要求。

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