医疗器械化学试验

化学试验是帮助确保患者安全的关键一步。

医疗器械由金属合金或聚合物等结构混合物组成,它们含有不同程度的添加剂,旨在帮助其获得所需的外观和感觉,并有助于优化其整体性能。

材料的物理和化学特性鉴定已经成为 ISO 10993 要求的生物学评价的第一阶段。该过程包括可萃取物和可滤出物 (E&L) 研究,这对帮助确保产品批准至关重要。

可萃取物和可滤出物测试旨在识别和量化可能从医疗器械中“滤出”并对用户健康构成威胁的有害物种。

ISO10993 将可萃取物定义为“潜在影响”,即“使用实验室萃取条件和载体萃取医疗器械或材料时,从医疗器械或构造材料中释放出来的物质”。可滤出物为“实际影响”,即“医疗器械或材料在临床使用过程中释放的物质”。

因此,在确定潜在来源时,必须进行受控提取研究,以帮助确定可萃取物和产生可萃取物的成分。

请观看我们题为ISO 10993-18 对可萃取物和可滤出物的应用:医疗器械监管路径支持的免费网络研讨会,了解如何使用围绕 E&L 工作流程设计的 LC-MS 解决方案,让您在合规的环境中更有信心地做出关键决策。

聚合物分离与医疗器械设计 »

特性鉴定是满足性能、寿命、稳定性和安全性要的求医疗器械最终设计中的一个关键因素。

可萃取物试验的筛选工作流程 »

使用可萃取物和可滤出物测试方法,获取一份侧重于医疗器械筛选和特性鉴定的技术说明。

法规与化学特性鉴定 »

要讨论最近对可萃取物和可滤出物分析要求 (ISO 10993-18) 进行的监管更新,请加入 Andrew Feilden 博士。

器械创新和批准是一项艰难的工作,但找到合适的工具却不是。要了解我们如何帮助您准确、高效地深入了解您医疗器械的化学结构和物理性能,现在就请联系我们。