医疗器械:化学和材料特性鉴定的重要性

不断发展的法规正在极大地改变医疗器械行业。

不管是提高功效和可靠性、降低生产成本,还是提供未来高度个性化的器械,医疗器械行业都依赖于材料科学来交付更适合其预期用途、同时满足监管和性能要求的产品。

 

随着新的监管要求的出台,采用更全面的方法来进行化学和材料特性鉴定可能是确保首次上市优势的重要因素。我们题为《医疗器械监管途径:化学和材料特性鉴定的重要性》的新电子书对不断变化的监管环境和不断增加的化学和材料特性鉴定测试要求进行了关键的深入探讨。要了解不断变化的监管动态如何影响医疗器械行业,请下载免费电子书。

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更需要了解化学、材料和完整的器械性能

为应对针对材料创新的持续关注,新修订的法规特别强调化学测试,如 ISO 10993 下所述的可萃取物和可滤出物。重点关注化学分析和材料性质测试,同时支持关键性质,确保产品功效和患者安全。

为了帮助制造商实现符合当今材料发展的更高水平的合规性,欧洲各地的监管机构正在更新 30 年的监管历史,用一套根据《欧洲医疗器械条例》(EU MDR) 制定的更全面的监管指南来取代一系列现有的医疗器械指令。通过引入 EU MDR,监管机构旨在更好地平衡与医疗器械相关的风险及其对社会的益处。

深入了解医疗器械供应链中投入的监管影响的制造商将在全球范围内获得更快、更顺利的批准。

化学试验是帮助确保患者安全的关键一步»

通过测试有害滤出物,识别和评估与医疗器械设计和制造中使用的化学品相关的风险。

材料性质功效和性能的准确与可靠测试»

了解支持关键安全性、强度、抗冲击性和其他期望质量的材料物理特性和性能特征。

考虑患者安全的可靠耐久性测试解决方案»

了解如何使用耐久性测试来确保医疗器械在生理负荷条件下不会意外或过早失效。

器械创新和批准是一项艰难的工作,但找到合适的工具并不难。要了解我们如何帮助您准确、高效地深入了解您医疗器械的化学结构和物理性能,现在就请联系我们。